治験とは

治験とは人は病気になったりけがをすると、多くの場合薬を使用します。未だ治せない病気を克服していくためには、新しいの開発が必要です。

には病気を治す働き(効果)がある一方で、好ましくない作用(副作用)をともなうことがあります。

新しいの開発には様々な段階があり、「薬の候補」を探す事から世の中にとして出回るまでには長い年月を必要とします。 そして最終的には「薬の候補」の有効性と安全性(効果と副作用)を、人で調べる試験(臨床試験)を行う必要があります。その中で、国(厚生労働省)の承認を得るために成績を集める臨床試験のことを治験といいます。

一つの薬が誕生するには

  1. 「薬の候補」を探す・つくる。
  2. 動物を使って、「薬の候補」の有効性と安全性(効果と副作用)を調べる。
  3. 人を対象として「薬の候補」の有効性と安全性を調べる(治験)
    • 第1段階(第Ⅰ相試験
      少人数の健康な成人ボランティアを対象として、「薬の候補」の安全性を調べたり、体の中での動き(吸収や排泄)を調べます。
    • 第2段階(第Ⅱ相試験)
      少数の患者さんについて「薬の候補」の有効性と安全性(効果と副作用)や使い方(量や使う間隔や期間)について調べます。
    • 第3段階(第Ⅲ相試験)
      より多くの患者さんに参加していただき、客観的な試験方法により、「薬の候補」の有効性と安全性(効果と副作用)や使い方(量や使う間隔や期間)を最終的に調べます。
      この場合、現在使われている標準的な薬(対照薬といいます)と比較、評価するのが普通ですが、有効成分の入ってない薬(プラセボといいます)と比較することもあります。
      担当の医師や患者さんの先入観が入らないように、対照薬とプラセボのどちらが使われているのか判らないようにする方法がとられることも少なくありません(二重盲検比較試験と言われています)。
  4. 国(厚生労働省)の審査
    治験のデータはとして認めてもらうための申請資料にまとめられ、厚生労働省で厳正な審査を行い、認められるととして販売され、診療の場で多くの患者さんに使えるようになります。
  5. 製造販売後調査
    製薬会社は、として認められ販売された後も、決められた期間は、有効性や安全性(効果や副作用)に関する情報を集め、厚生労働省に報告する義務があります。

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2017年8月14日 最終更新